Fritt Helsevalg publiserte nylig en artikkel om at urter muligens er forbudt fra 1. mai 2011. La det være klart at situasjonen er dramatisk nå som EUs urtemedisindirektiv (THMPD) trår i kraft.

Bransjene i Norge og Europa har visst om dette i årevis, da EU og norske myndigheter har varslet om urtemedisindirektivet for flere år siden. Men protestene har vel ikke akkurat vært så store, ikke etter vår mening i alle fall.

Vår totale tilgang til urter og naturmedisin trues

Det er ikke bare lille Norge vi snakker om. Det er vår totale tilgang på urteprodukter vi snakker om. Helsebevisste nordmenn ser seg ofte nødt til å valfarte til nabolandene for å handle/”importere” produkter fra EU til Norge, siden norsk lovgivning er unødig restriktiv hva gjelder svært, svært mange naturmidler. Innstramming i hele EU betyr dermed også en innstramming for oss.

Dette er ikke noe problem for de som stoler fullt og fast på norsk helsevesen og skolemedisin. Men det handler om det som i praksis  er en langsiktig demontering av valgfrihet innen medisin. Nå gjelder det urtemedisindirektivet, men også gjennom andre reguleringer.

Hvorfor skriker ikke bransjen?

Fordi den domineres av de store aktørene, som jo vinner på dette. De små kan lese sin skjebne gjennom sine organisasjoners svik.

Hvorfor skriker ikke politikerne?

Fordi de leser sammendrag som sier at dette skal beskytte forbrukerne og lette handel over landegrensene.

Hvorfor skriker så få forbrukere?

Enkelt sagt fordi det er nesten umulig å forholde seg til disse og andre EU-direktiver/forordninger, norsk lov- og regelverk, og hva det vil bety for dem i praksis. Sist, men ikke minst, er nok norske forbrukere passive fordi:

a) vi ikke er medlem av EU, så vi er "dømt på forhånd"

b) norsk lov- og regelverk har alltid vært unødvendig strengt og konservativt, så følgelig har man naturligvis håpet at en harmonisering ville medføre en liberalisering i Norge.

Liberalisering motarbeides

Når denne EU-harmoniseringen er gjennomført, og alt tyder på at den blir stram; hvor lett blir det da å gjennomføre liberalisering? EU-kommisjonen lover "gjennomgang og oppdatering" regelmessig, men det er rimelig å anta at når først regelverket er implementert, vil dette bli nedprioritert. Det er da så mye  annet å bruke penger på, som å legge forholdene til rette for konkurrentene: å stimulere farmasøytisk industri, som jo er en av EU-kommisjonens "hjertesteiner"...

Dette direktivet sees naturlig nok som markedsdrepende og frihetsberøvende av dem som er interessert i, og bruker, urtemedisinske produkter og kosttilskudd som inneholder urter.

Direktivet har naturligvis ingen betydning, og er ingen trussel for dem som ikke er interessert i naturlig helse og urtemedisinske produkter (i fritt salg). For de som snøfter av naturmedisin og urtemedisin, og foretrekker farmasøytisk medisin ("gift", som en av våre lesere i denne kategorien kalte det), har jo dette ingen betydning.

Men burde vi ikke alle, uansett hvilket synspunkt vi har, ha rett til å velge hva vi vil kjøpe og bruke? Sammenliknet med urtemedisin er jo farmasøytisk medisin tusenvis av ganger farligere - og kun symptombehandlende. Om et av markedselementene skulle strammes inn, hvilket burde det være?

De av leserne som blåser av direktivet, forestill dere et direktiv som forbyr noe dere vet noe om, foretrekker og bruker. Dere blir nektet all tilgang på det. Fikk pipen en annen lyd da?
 

Favorisering av store operatører

Urtene kan ha 5000 års brukserfaring ellers i verden, men har de ikke vært i handel i 15 år i EU, er det kroken på døra.

Alle urtemedisins ferdigprodukter som ikke oppfyller ”15/30-årsregelen” (15 år i EU, og 30 år i ”trygg bruk” ellers i verden), mågodkjennes på lik linje som farmasøytisk medisin. En slik godkjennelse er en umulighet ettersom man ikke kan patentere naturmidler og på den måten gjenvinne kostnadene.

Dette vil favorisere de store operatørene (mange av dem farmasøytiske selskaper, eller eid av/tilknyttet farmasøytiske selskaper) - og gå utover de  små operatørene (som utgjør det store flertall av europeiske produsenter).

Ayurvedisk og kinesisk medisin

Ayurveda og kinesisk medisin er de mest opplagte tilfellene, men det finnes jo medisinske tradisjoner rundt om i verden, som vi (i EU) således - etter all sannsynlighet - aldri vil kunne dra nytte av, om ikke et farmasøytisk selskap studerer urten, isolerer den, tukler litt med den og patenterer den... Anslagsvis 80% av alle dagens farmasøytiske medisiner er basert på medisinske planter.

Hvorvidt Norge blir friere eller strengere som følge av urtemedisindirektivet, vet vi ikke ennå. Norge har alltid vært restriktive, så urtemedisindirektivet - og de urter som blir "grandfathered in" via den forenklede registreringsprosedyre (30 år totalt/15 år i EU + godkjent søknad) kan medføre en liberalisering i Norge.

Problemet er at selv den forenklede "grandfathering clause" (30/15 år) stiller kostbare krav, og hittil er svært få søknader innlevert, og svært få godkjent.

Av de produkter det er søkt om, og som er godkjent, kommer de fleste fra de større selskapene; mens de mindre ikke har råd.

Hvilke produkter rammes?

Enkelturteprodukter er ikke så kompliserte og kostbare, men så snart man skal prøve å søke godkjenning for multi-urteprodukter, blir det komplisert og kostbart. Mange av de mer effektive urtemedisinprodukter er nettopp  synergiske blandingsprodukter.

Det som gjelder urter (produkter) som hittil har blitt solgt som kosttilskudd, risikerer omklassifisering til medisin som følge av urtemedisindirektivet, og hvis det hevdes at de har medisinsk effekt. Begge faktorer vil virke innskrenkende på markedet, for medisiner er som kjent enten forbudt, reseptbelagt eller selges kun på apotek.

1. Det gjelder IKKE urter som selges/foreskrives i rå form fra urtemedisinere.
2. Det gjelder kun urtemedisinske ferdigprodukter, som selges i kapsler/juice/gele/ osv i ferdige standardiserte forpakninger
3. Det gjelder kun medisinske urter (derav navnet Traditional Herbal Medicinal Products Direktive-THMPD, “urtemedisindirektivet”)
4. det gjelder altså ikke urter som ikke ansees som medisinsk, men som mat (eksempel krydderurter)
5. Botanisk betyr URT, alle planter som ikke har tre-aktig stengel.
 

Forbys det på grunn av ”sikkerhet”?

Sett det hele i et perspektiv. Kosttilskudd er noe av det sikreste du kan putte i munnen.

- i USA (ref JAMA 1998) er riktig foreskrevet og riktig inntatt farmasøytisk medisin den fjerde største direkte dødsårsak i den vestlige verden (1998: ca. 106.000 døde hvert år i USA), mens CDC ikke har dokumentert mer enn en knapp håndfull dødsfall fra kosttilskudd og naturmedisin på en mannsalder (og de få som finnes, så som ephedra, tryptofan) er tvilsomme.

- i UK er tilsvarende tall 40.000 drepte per år vs. null.

- i Norge (jamfør Professor Peter Hjorts rapport/bok) antas at ca. 2000 drepes  hvert år av skolemedisin, mens 15000 permanent skades. På kosttilskudd/naturmedisinsiden er det knapt registrert (udiskutable) dødsfall.

Hva dette munner ut i er at folk ønsker å unngå farmasøytisk medisin, p.g.a. de  enorme skade/dødstallene, og heller vil forsøke natur/plante/ernæringsmedisin, med langt mindre skadevirkninger og i svært mange tilfeller bedre dokumentert effekt.

Her er det verdt å merke seg at:

a) de store skolemedisinske databaser hårdnakket nekter å publisere ernæringsmedisinsk (ortomolekylær) forskning, f.eks Medline.

b) det mest av naturmedisinsk (og ortomolekylær) forskning er klinisk og ikke "skolemedisinsk gullstandard" (doubleblind placebo-controlled, gjerne cross-over studier), som forøvrig er lite egnet til ikke-isolerte kjemiske substanser.

Det er verdt å gjenta følgende også: det finnes ikke en farmasøytisk medisinsk substans som helbeder noe som helst. Farmasøytisk medisin er  symptombehandlende. Et annet begrep er "disease  management". Men å gjøre folk faktisk  friske (helbrede) ligger utenfor det skolemedisinske  paradigmes remitt. (Man tjener ikke penger på friske mennesker.)

Oppsummering

- Urtemedisindirektivet er disproporsjonalt i sine krav, i forhold til en produktgruppe som er blant de tryggeste i verden. Her behøves ikke ytterligere "forbrukertrygghet" (i hvert fall ikke når paracetamol kan selges på bensinstasjoner, lykkeepiller med dokumentert manglende effekt skrives ut i vilden sky, og alkohol og tobakk er i fritt salg, med stadig utvidede åpningstider)

- Det er ikke noe galt med dem som foretrekker urtemedisin (selvmedisinering med urtemedisinske produkter for mindre plager, produkter med lang historisk bruk og rimelig anerkjente effekter).

- Urter er et alternativ til farmasøytisk medisin, som ikke helbreder, og som alltid har masser av bivirkninger.

- Forvirringen er stor - i bransjene - i de fleste EU-land, m.h.t. hvordan man skal forholde seg og hva myndighetene egentlig krever, og følgen er at det er  søkt om godkjennelse for svært få midler, og færre er godkjent.

- Etter 1. mai 2011 er prosedyren i praksis  uoverkommelig, rent økonomisk, for de fleste aktører på markedet i dag. Disse vil gå dukken. Kun de største vil kunne bære slike kostnader, og de får altså sin overlevelse styrket av de  mindres undergang.

- EU har lovgivning som skal sikre små og mellomstore bedrifter, som utgjør oppimot 80% av industrien i EU - mot negative effekter av EUs lovgivning. Urtemedisindirektivet, som kosttilskuddsdirektivet og helsepåstandsordningen, er overtramp i denne sammenheng. Her vet man utmerket godt at man slakter minst 25% av en voksende industri, noe EU-kommisjonen selv har uttalt.

Det er forøvrig helt korrekt at alle urtemedisinske  produkter som ikke er godkjent per 1. mai 2011 ikke blir forbudt.  De blir bare ikke tillatt å selge. Inntil de da er godkjent: en prosedyre som langt på vei er teknisk uoverkommelig og i praksis økonomisk uoverkommelig.

Noen som synes dette er bra? Yepp, dem som ser natur- og urtemedisin som konkuranse. Hvem da? Farmasøytisk industri.

ANH kjører rettssak mot urtedirektivet

For å sitere litt fra Fritt Helsevalgs europeiske samabeidspartner, Alliance for Natural Health (ANH), som kjører rettssak mot urtemedisindirektivet, som de gjorde mot kosttilskuddsdirektivet:

The key limitations of the EU Traditional Herbal Medicinal Product are as follows:


1.    Discrimination against non-European Herbal Traditions by requiring at least 15 out of 30 years of usage within the EU, as the basis for proving long established, traditional usage. The basis for this requirement is the supposedly varying pharmavigilance standards in different regions, implying that standards outside of Europe may be lower than those within Europe. This provision seriously disadvantages Ayurveda, Traditional Chinese Medicine, South East Asian, Tibetan, Amazonian and southern African traditions, which are among the longest and most developed botanically-based healthcare traditions worldwide.

2.    Particular combinations of herbal products may be disallowed.  ‘Traditional use’ under the THMPD is based on use of an individual herb or specific combination of herbs. It therefore prevents use of new or innovative combinations that might be supported by emerging science.

3.    Products are subject to pharmaceutical criteria and GMPs.  Under the THMPD, manufacturers must meet pharmaceutical GMPs, including purity and stability criteria that are identical to those used in the case of conventional pharmaceuticals, under the provisions of the same base Directive (2001/83/EC). These criteria cannot be met in the case of many poly-herbal products owing to the complexity of mixtures, the masking of known markers and, in other cases, the lack of standards for identification of markers.

4.    Traditional medicines are eligible for registration only if they are intended for minor ailments, while traditional medical systems generally have developed to cater for the full range of ailments and diseases encountered in their indigenous environments. Accordingly, the registration scheme may be discriminatory against ethnic minorities within the EU who might wish to benefit from products associated with their traditional medical system. While food supplements are able to be sold legally within the EU containing ingredients that support the health (or reduce the disease risk) of, for example, cardiovascular or neurological systems, these are disallowed under the THMPD scheme.

5.    Excessive cost of accessing the THMPD regime. The cost of meeting the data requirements for the THMPD, including the assembly of dossiers of bibliographic and expert evidence, as well as the requirements for genotoxicity data (which typically have to be commissioned as existing data are not available) is prohibitive for many SMEs.

6.    Herbal Products containing significant levels of vitamins and minerals will be prohibited and allowed only if the action of those nutrients is considered ‘ancillary’ to that of the herbal ingredients.

7.    Herbal products containing non-herbal ingredients other than vitamins and minerals are currently disallowed. However, the Directive may in the future be amended to allow such ingredients, although verifying their safety to the satisfaction of the HMPC is likely to be challenging and very expensive.

8.    Increased cost to consumer and restriction of freedom of choice given that significant compliance costs will apply, which will be passed on to the end user, making the cost of products uneconomic for some and limiting their right to make their own health choice. 

9.    Committee control.  Authorisations are controlled by the HMPC, which is weighted strongly towards drug pharmacologists/cognosists, as opposed to practicing medical herbalists and others with specific expertise on traditional medical practices.

10.    Impact on non-European herbal suppliers. Many herbs potentially eligible under the THMPD scheme are produced by small-holder farmers and communities in non-EU countries. If products containing such herbs are disallowed as botanical-containing food supplements, and are also not able to be licenced under the THMPD scheme, these rural communities could be impacted very seriously.

Henvis også til ANH artikkelen

ANH-Intl responds to THMPD disinformation in UK newspaper

http://www.anh-europe.org/news/anh-intl-responds-to-thmpd-disinformation-in-uk-newspaper

der vi kan lese bl.a.:

Daily Express: “So far around 100 registrations have been approved and there will be no shortage of popular herbs such as echinacea, St John’s Wort and milk thistle…[approved herbs] include valerian, devil’s claw, saw palmetto, pelargonium, sage, black cohosh, agnus castus, feverfew, rhodiola, passiflora and arnica…Campaigners from the Alliance for Natural Health argue the new rules could effectively steam-roller ancient medicine cultures such as Ayurveda out of existence.”

ANH-Intl comment: The article gives the strong impression that plenty of herbal medicines are being registered, and that very few will disappear from 1st May.  Yes, over 100 registrations have been issued by the MHRA; but this only represents 37 plant species, almost entirely plants associated with European (especially German) traditions.  Not only that, but around 30% of the registered products are different formulations of just two herbs, valerian and Echinacea, and the vast majority are single herbs not combinations, with 90% not including any whole plant material! Ayurveda and TCM use, between them, over 1500 plant species, so the number of UK registrations is a drop in the ocean.  But even worse, no registrations at all have been granted for authentic TCM or Ayurvedic products, or indeed any products from any other non-European traditional system of medicine.  Ancient medicinal cultures are indeed in danger of being “steam-rollered out of existence”, and sell-through of herbal products held in stock and purchased by retailers before 30th April 2011 will only delay the pain. Cynically, it seems quite a clever way of avoiding a consumer revolution on 1st May.